Vești bune!CE pentru Dr. IVCcertificare pentru ACCUGENCE®Pproduse  

Pe 11 octombrie, sistemul de monitorizare multiplă ACCUGENCE ACCUGENCE®, glucometrul multi-monitorizare (sistemul de analiză a glucozei, cetonelor și acidului uric ACCUGENCE, inclusiv glucometrul PM900, benzile pentru glicemia SM211, benzile pentru cetona sanguină SM311, benzile pentru acidul uric SM411 etc.)a promovat certificarea Clasa C a IVDR.

Prin obținerea certificării IVDR CE emise de TÜV SÜD, organismul notificat al Uniunii Europene, aceasta reprezintă un pas important și semnificativ în progresul ACCUGENCE® și marchează un progres major în procesul de explorare a pieței externe a e-LinkCare.

Despre IVDR

Regulamentul UE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR), care a intrat în vigoare la 25 mai 2017 și a fost implementat la 26 mai 2022, are cerințe mai cuprinzătoare și mai stricte pentru revizuirea tehnică, evaluarea clinică și supravegherea pieței dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a asigura siguranța, eficacitatea și calitatea produselor.

Conform reglementărilor UE privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, obținerea certificării CE pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro este o condiție necesară pentru accesul produsului pe piața UE, adică produsul trebuie să fi obținut o „viză” pentru a intra pe piața europeană.

Faptul că produsele noastre pot obține certificarea IVDR CE demonstrează că ACCUGENCE®Sistemul de monitorizare multiplă a îndeplinit cerințele standard înalte ale pieței Uniunii Europene în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea produsului, precum și nivelul tehnic șiasemeneanivelul de control al calității a atins standardele internaționale.